Ingunn Björnsdóttir dósent við Óslóarháskóla skrifar:
Þegar Embætti landlæknis segir með vísan til upplýsinga úr lyfjagagnagrunni sínum að um ríflega hálfs árs skeið hafi verið sóttar í apótek landsins tíu þúsund fleiri amfetamíntöflur frá einum framleiðanda en framleiðandinn kannast við að hafi verið seldar til sjúklinga – er þá þörf á skýringum?
Þegar kemur á daginn, í kjölfar kvörtunar læknis, að af þeim 50 læknum sem Embættið hafði eignað þessar lyfjaávísanir höfðu 7 læknar aldrei ávísað amfetamíninu, – er þá þörf á skýringum?
Þegar Embættið viðurkennir síðan að hafa í ofanálag skráð rangt magn af ávísuðu amfetamíni á 7 lækna, sem reyndust síðan við frekari athuganir vera 9 læknar, – er þá þörf á skýringum?
Strax og upp komst um ofskráningu amfetamínávísandi lækna skýrði Embættið atvikið með „forritunarvillu“ og sagði villuna þá einungis tengjast lyfjafyrirtækjum sem fást við lyfjaskömmtun. Nokkrum mánuðum síðar var dregið í land með aðkomu lyfjaskömmtunarfyrirtækjanna, í kjölfar þess að eitt þeirra kannaðist ekki við misfellur hjá sér. Embættið kannaði þó aldrei innkaup umræddra lyfjaskömmtunarfyrirtækja á þessu tiltekna amfetamíni og heldur ekki heildarsölu framleiðandans.
Við athugun mína á heildarsölu amfetamínsins og heildarinnkaupum skömmtunarfyrirtækjanna á amfetamíninu kom í ljós að framleiðandanum og skömmtunarfyrirtækjunum bar saman upp á töflu um hve mikið skömmtunarfyrirtækin hefðu keypt af amfetamíninu. Framleiðanda og Embætti landlæknis bar hins vegar ekki saman um selt heildarmagn, – heldur ekki eftir leiðréttingu. Eftir leiðréttingu Embættisins, og eftir að Embættið hefur úrskurðað málið fullrannsakað, er ennþá 1.985 töflum meira skráð af umræddum amfetamíntöflum í lyfjagagnagrunninn en nokkurn tíma fóru í umferð. Þar sem ekki var um langt tímabil að ræða, fáa sjúklinga (60-70), fáa lækna (43 talsins), og í raun lítið magn af töflum, hefði átt að vera einfalt mál að kanna þetta til hlítar, og komast að því eftir hvaða leiðum þessar umframtöflur komu inn í Lyfjagagnagrunn Embættisins.
Forsagan er þessi: Fyrr á þessu ári þurfti að innkalla nokkurt magn af amfetamíntöflum, sem ekki virtust eldast eins vel og upphafleg áætlun gerði ráð fyrir. Lyfjastofnun ákvað að nýta sér Lyfjagagnagrunninn til þess sem lögum samkvæmt á að nýta hann til, nefnilega að tryggja öryggi sjúklinga, í þessu tilviki til að sem fæstir hnökrar yrðu á meðferð þeirra sem þurftu á lyfinu að halda. Það sem skráð er hér fyrir ofan er lýsing á því atviki. Mér þótti málið ekki fullrannsakað, þegar Embættið lokaði því sem fullrannsökuðu seint í október, og réðist því í dálitla athugun upp á eigin spýtur. Eftir að hafa fengið gögnin sem Embættinu dugðu til að telja málið fullrannsakað, fékk ég sölutölur frá framleiðanda lyfsins, og innkaupatölur frá þeim 3 fyrirtækjum á Íslandi sem fást við lyfjaskömmtun.
Framleiðandinn kvað 2.427 pakka og 1 töflu betur hafa selst, samtals 72.811 töflur. Embættið taldi, fyrir leiðréttingu, að 2.762 pakkar, samtals 82.860 töflur, hefðu selst. Eftir leiðréttingu taldi Embættið söluna vera 2.493 pakka og 6 töflum betur, eða samtals 74.796 töflur.
Nokkur samskipti höfðu orðið milli Embættis, Lyfjastofnunar og Velferðarráðuneytis í kjölfar þessa máls, og óskaði ég eftir afritum af þeim samskiptum sem til væru skrifleg. Meðal gagna sem fengust frá ráðuneytinu voru minnisblað frá Embætti landlæknis, dagsett 26. október, og minnisblað og bréf frá Lyfjastofnun, dagsett 18. og 24. ágúst. Í gögnunum frá Lyfjastofnun kemur skýrt fram að Lyfjastofnun hefur áhyggjur af þessu atviki og telur það ekki afgreitt, bæði vegna alvöru málsins og vegna fyrri frétta af gæðavandamálum í lyfjagagnagrunninum. Af minnisblaði Embættisins má ráða að utanaðkomandi aðilar hafi blásið gæðavandamálin upp, langt umfram það sem efni standi til, og skautað er fram hjá spurningunni um hvers vegna staðfest gæðavandamál sem óljóst er hvort enn séu óleyst, ættu ekki að vera áhyggjuefni.
Meðal annars veitir Embættið mér og minni rannsóknavinnu eftirfarandi umsögn: „Endurteknar staðhæfingar Ingunnar Björnsdóttur í fjölmiðlum og ágripum tengdum erlendum vísindaþingum um að lyfjagagnagrunnurinn sé uppfullur af villum standast því enga skoðun“. Hér virðist óljóst hvað átt er við, því að Embættið tilgreinir ekki hvað það eigi við með „uppfullur af villum“. Ég hef farið í gegnum eftirfarandi einstök dæmi í fjölmiðlum og ágripum tengdum erlendum vísindaþingum (ásamt meðhöfundum):
• dæmið um erfiðleikana við að fá afhent rafræn gögn um gæðamálin á því formi sem þau lágu fyrir (beiðni lögð inn 7.1.2013 með vísan í upplýsingalög, gögn afhent á umbeðnu formi 7.8.2015, eftir fjórða úrskurð úrskurðarnefndar um upplýsingamál þar um);
• dæmið um DDD (skilgreindir dagskammtar) villurnar (sem tekur til 25%-30% af norrænu vörunúmerunum, meistararitgerð sem ég hafði umsjá með, varin 2015);
• dæmið um afturkallana-/tvítekningarvillurnar (sem ollu því meðal annars að lyfseðill upp á 72.712 pakka sýklalyfs frá 2010 var inni í grunninum 2011 og er þar mögulega enn);
• dæmið um húðlyfin sem Embættið smurði svo þykkt á að sala í Lyfjagagnagrunni var skráð 8-9 sinnum meiri í DDD en heildsölugögn Lyfjastofnunar gáfu til kynna (villan var óafgreidd í septemberlok 2015, en í október það ár fjarlægði Embættið öll húðlyfja-DDD í skýrslu um Lyfjagagnagrunninn, með vísan ársskýrslu embættisinsen þar voru engar upplýsingar um húðlyfin);
• dæmið um sterku verkjalyfin (villur fundust 2011, sem vonandi voru leiðréttar 2012, hér má meðal annars finna lyf sem hafa ratað í fjölmiðla vegna dauðsfalla 2010 og 2014);
• og nú árið 2016 dæmið um amfetamínið (virðist vera svipaðar tvítekningarvillur og sýklalyfjadæmið er um).
Hvaða öryggiskröfur Embættið hefur sett til að verja lyfjagagnagrunninn eru á huldu. Engin svör hafa fengist frá Embættinu varðandi það atriði. Það gaf fyrr á þessu ári tilefni til að varpa fram í fjölmiðlum spurningum, sem embættið hefur enn ekki svarað.
Ofskráðu amfetamíntöflurnar eru óafgreiddar enn, bæði í þeim skilningi að enginn sjúklingur hefur fengið þær og enginn læknir ávísað þeim, og einnig í þeim skilningi að ekki er enn kominn niðurstaða varðandi dularfulla innkomu þeirra í lyfjagagnagrunninn.
Hvað er það sem stenst ekki skoðun?
